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諾思蘭德子公司玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊批件

發布日期:2019-07-16 12:00       點擊次數:336

        近日,我公司控股子公司匯恩蘭德獲得國家藥品監督管理局核準并簽發的化學藥品“玻璃酸鈉滴眼液”《藥品注冊批件》,批準文號:國藥準字H20193204,規格為0.3%(0.8ml:2.4mg),這是匯恩蘭德繼酒石酸溴莫尼定滴眼液外又增加的眼科新品種。

        玻璃酸鈉滴眼液主要用于治療干燥綜合征、斯·約二氏綜合征、干眼綜合征等內因性疾患,以及手術后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患引起的角結膜上皮損傷。本次獲得批文的為無防腐劑日拋型滴眼液,與日本參天制藥株式會社生產的0.3%產品濃度一致,其裝量為0.4ml,而我公司產品裝量為0.8ml,更適合臨床用藥。已上市的玻璃酸鈉滴眼液大多為0.1%多劑量產品,我公司產品濃度更高,具有起效快、療效高的特點,更受臨床醫生與患者的青睞。同時,我公司產品采用際先進的“吹、灌、封”(BFS)一體化無菌自動生產線生產,可最大程度的保證產品的質量。

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        隨著電腦終端與手機的大量使用以及大氣環境污染等原因,以干眼癥為代表的眼睛疲勞癥急劇上升。據不完全統計,全球范圍內干眼癥發病率為7%-34%,而我國的發生率為21%-30%。干眼癥如不及時預防和治療,可能導致眼球表面損傷,引起視力降低,損傷患者健康。

        人工淚液是治療干眼癥的常用藥物,而玻璃酸鈉滴眼液是人工淚液中治療干眼癥最有效而安全的產品。據中國醫藥信息中心PDB數據顯示,2016年玻璃酸鈉滴眼液全國銷售額為9.39億元,同比增長率為20.09%。自2011至2016年逐年增長,平均增長率為20-25%,遠高于其他藥品的平均增長率。目前該藥的市場規模約為50億人民幣,尤其是不添加防腐劑的玻璃酸鈉滴眼液市場需求更大、前景良好。

        匯恩蘭德是專業從事眼科用藥品的新建藥廠,玻璃酸鈉滴眼液是公司研發的第一個單劑量品種。公司正在積極準備該產品生產線的 GMP認證,爭取早日上市銷售,為廣大患者提供高品質的藥品。目前,公司進入審評階段的新品種還有平衡鹽溶液、鹽酸奧洛他定滴眼液等。屆時,公司將形成了良好的產品線,為公司長期穩定發展奠定基礎,并創造良好的經濟效益與社會效益。

 

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